La FDA approuve un nouveau médicament stimulant la libido pour les femmes préménopausées
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé aujourd'hui le bremélanotide (Vyleesi, AMAG Pharmaceuticals), un agoniste des récepteurs de la mélanocortine 4 premier dans la classe pour le trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) chez les femmes non ménopausées.
Il rejoint flibanserin (Addyi, Sprout Pharmaceuticals), le seul autre traitement HSDD approuvé par la FDA pour les femmes non ménopausées.
La FDA avait jusqu'au 23 juin pour mener à bien l'examen de la nouvelle demande de drogue de bremelanotide (NDA) en vertu de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA).
La HSDD affecte environ 10% de toutes les femmes non ménopausées aux États-Unis, soit environ 6 millions de femmes, a déclaré Julie Krop, MD, médecin en chef et vice-présidente directrice du développement médical et des affaires réglementaires chez AMAG Pharmaceuticals.
"Il est largement méconnu", a déclaré Krop Medscape Medical News. "Ces femmes ont des problèmes avec leurs relations; elles ont souvent des problèmes de concentration au travail et ont des problèmes d'image. Les effets s'étendent bien au-delà de la chambre à coucher."
Les femmes et certains médecins ne le considèrent généralement pas comme une affection pouvant être traitée. Les femmes se sentent en quelque sorte "brisées", a déclaré Krop.
"Cela ressemble à la dépression qui régnait il y a des années – elle était stigmatisée et n'était pas vraiment connue pour être une condition physiologique", a-t-elle déclaré.
Auto-administré avec auto-injecteur
Bremelanotide est conçu pour être auto-administré par voie sous-cutanée avec un auto-injecteur à usage unique au moins 45 minutes avant une rencontre sexuelle anticipée, a déclaré Krop. Les utilisateurs ne voient pas l'aiguille et elle peut être poussée contre l'abdomen ou la cuisse, a-t-elle expliqué.
Il possède un nouveau mécanisme d'action qui ajuste l'équilibre entre les voies neuronales qui excitent et inhibent pour restaurer le désir sexuel.
Selon Krop, AMAG s'attend à ce que le médicament soit disponible d'ici à septembre, mois national de la sensibilisation à la santé sexuelle et sexuelle.
Bremelanotide a été étudié dans le cadre de deux essais de phase 3 en répétition portant sur plus de 600 patients, analysant à la fois l'augmentation du désir et la réduction de la détresse, caractéristiques de la HSDD.
"Nous avons constaté des améliorations statistiquement significatives et cliniquement importantes de ces deux paramètres", a déclaré Krop.
Les effets indésirables les plus courants étaient les nausées, les bouffées vasomotrices et les maux de tête.
Les femmes dans les essais ont très bien toléré l'auto-injection, a déclaré Krop. "Quatre-vingt-dix pour cent d'entre eux ont déclaré n'avoir rencontré aucune difficulté."
Le bremélanotide d'AMAG Pharmaceuticals a été délivré à Palatin Technologies, Inc, en février 2017.
Plus d'options critiques
Anita Clayton, MD, directrice du département de psychiatrie et des sciences neurocomportementales et professeure d'obstétrique clinique et de gynécologie au système de santé de l'université de Virginie à Charlottesville, a déclaré qu'il était crucial pour les femmes de disposer de plus d'options.
Elle a comparé le bremélanotide à la flibansérine déjà approuvée, qui est prise tous les soirs au coucher et agit sur les récepteurs spécifiques de la sérotonine (5-HT).1A agonisme et 5-HT2A antagonisme) pour réduire l'inhibition de la sérotonine par le désir sexuel et l'excitation sexuelle.
Chacune des drogues est efficace chez environ 50% des femmes non ménopausées atteintes de DSH, a-t-elle expliqué. Medscape Medical News.
Clayton a déclaré qu'il n'y avait pas de moyen facile de déterminer si une femme avait augmenté l'inhibition de la sérotonine, réduit l'activité excitatrice, ou les deux. Si son inhibition de la sérotonine est augmentée, la flibansérine peut être préférable, a déclaré Clayton, mais si l'activité excitatrice a baissé, le bremélanotide pourrait être meilleur.
Si c'est les deux, "une combinaison serait peut-être utile, mais elle n'a pas encore été étudiée", a-t-elle déclaré.
"D'autres médicaments sont à l'étude et j'espère qu'ils seront approuvés afin que les femmes aient plusieurs options", a ajouté Clayton.
En outre, certaines femmes peuvent préférer que le dosage quotidien ait constamment le désir (flibansérine), alors que d'autres préfèrent le faire à peu près au même moment où elles désirent une activité sexuelle (bremelanotide), a-t-elle noté.
"Les effets secondaires sont généralement bien tolérés pour les deux médicaments. Avec la flibansérine, la sédation n'est pas un gros problème car le médicament est pris au coucher. En fait, certaines femmes aiment le sommeil amélioré", a-t-elle déclaré. "Aucun médicament ne provoque un gain de poids."
Fred Wyand, directeur des communications de l'American Sexual Health Association / Coalition nationale contre le cancer du col utérin, a déclaré Medscape Medical News, "Nous croyons que les femmes ont droit à la satisfaction et au plaisir sexuels et qu'il existe peu d'options pour les femmes ayant des difficultés sexuelles. La société est toujours en conflit au sujet de la sexualité féminine et il est gratifiant de voir un mouvement pour reconnaître – et agir – problèmes de fonctionnement sexuel, bien que le rythme soit un peu lent ".
Krop est responsable médical et vice-président directeur du développement médical et des affaires réglementaires chez AMAG. Clayton est consultant pour Sprout Pharmaceuticals et AMAG / Palatin Therapeutics. La Coalition nationale contre le cancer du col utérin de l'American Sexual Health Association a reçu le soutien d'AMAG pour un projet sur le sexe et le vieillissement.
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